متخصصان صنایع داروسازی کشور موفق به تولید داروی مایکوفنولات مورد استفاده در بیماران تحت پیوند کلیه شدند که از نظر فارماکوبیولوژیک کاملاً مشابه نمونه وارداتی است.
به گزارش پایگاه خبری تحلیلی فناوری و نوآوری، دکتر فرهاد حاتمی سعدآبادی، مدیر اجرائی طرح تولید این دارو در همایش ارائه نتایج کارآزمایی بالینی داروی سوپریمون که با حضور جمع کثیری از اساتید، محققان، دانشمندان و متخصصان بیماریهای کلیه و مجاری ادراری برگزار شد در سخنانی با بیان این که حرکت به سوی تولید داخلی داروهای مورد نیاز بیماران، جزو اولویت های سازمان غذا و دارو بوده و سیاستهای کلان این سازمان در راستای حمایت از تولید داخل و تقویت شرکتهای تولید کننده دارو در حوزه های فناوری و علمی تدوین شده است، اظهار داشت: مجموعه تولیدکننده این دارو که از حدود نیم قرن پیش در زمینه تامین و تولید داروهای مورد نیاز کشور فعالیت داشته است، در راستای تبعیت از سیاستهای کلان سازمان غذا و دارو گامهای ارزشمندی در این حوزه برداشته وزمینه انتقال دانش فنی و فناوری تولید داروهای متعددی از جمله داروهای مورد استفاده در پیشگیری از دفع پیوند را فراهم کرده است.
وی تصریح کرد: داروی مایکوفنولاتموفتیل جزء جدایی ناپذیر رژیم های درمانی پیشگیری از دفع پیوند کلیه است که از سال 1995 مجوز سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) را دریافت کرده و عمدتاً در کنار داروهای سیکلوسپورین و پردنیزولون برای بیماران دریافت کننده پیوند کلیه تجویز می‌شود. داروی سوپریمون یا Myclausen نخستین معادل ژنریک داروی مایکوفنولات است که از نظر فارماکوبیولوژیک کاملاً مشابه داروی برند می باشد.
حاتمی خاطرنشان کرد: این دارو که از سال 2002 وارد بازار دارویی شده و ضمن دارا بودن مجوز سازمان دارویی اروپا (EMA) در بیش از 25 کشور اروپایی به ثبت رسیده و به مصرف می رسد. شرکت دارویی اکتوورکو برای اولین بار در سال 1390 پس از ارائه نمونه ها و مستندات علمی، شامل نتایج مطالعات هم ارزی زیستی دارو به سازمان غذا و دارو، مجوز این سازمان را برای ورود دارو به بازار دارویی کشور دریافت کرد و موفق شد که این دارو را با هزینه ای کمتر از مشابه خارجی آن در دسترس بیماران قرار دهد.
وی تصریح کرد: با توجه به اهمیت این دارو در پیشگیری از دفع پیوند کلیه، یک مطالعۀ کارآزمایی بالینی استاندارد، بنا به پیشنهاد و با همکاری انجمن نفرولوژی کشور، از سال 1391 به منظور بررسی اثر بخشی و ایمنی این دارو در مقایسه با برند خارجی آغاز شد.
این مطالعه پس از بررسی و ثبت در مرکز تحقیقات ارولوژی و نفرولوژی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و اخذ مجوز اخلاق از این مرکز طی دو سال و همزمان در چهار بیمارستان شهید مدرس، لبافی نژاد، هاشمی نژاد و شریعتی تهران به انجام رسید.
در این مطالعه اثر بخشی و ایمنی داروی سوپریمون در مقایسه با داروی سلسپت در 100 بیمار کاندید پیوند کلیه تا شش ماه پس از انجام پیوند مورد ارزیابی قرار گرفت و معیارهایی همچون موارد دفع پیوند میزان فیلتراسیونکلیه پیوندی (GFR) و عوارض جانبی ناخواسته در دو گروه مقایسه شد.
دکتر حسن ارگانی، استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و عضو انجمن نفرولوژی کشور هم نتایج پژوهشی را ارائه داد که براساس آن در هر دو گروه بیماران مصرف کننده داروی سوپریمون و داروی برند در بیش از 93 درصد بیماران تا شش ماه پس از انجام پیوند، عضو پیوند شده سالم بوده و نیازی به انجام دیالیز وجود نداشت و براساس بیوپسی به عمل آمده و ارزیابی های پاتولوژیک انجام شده، در بیش از 94 درصد بیماران، علائم دفع کلیه پیوندی مشاهده نشد. عوارض جانبی قابل انتظار از مصرف دارو نیز در هر دو گروه مقایسه و تفاوت قابل توجهی از نظر این عوارض بین دو دارو گزارش نشد.
براساس نتایج بدست آمده و بحث های مطروحه در این همایش، عنوان شد که دو داروی سوپریمون و برند خارجی آن از نظر اثر بخشی و عوارض جانبی کاملاً مشابه بوده و مصرف داروی سوپریمون برای پیشگیری از دفع عضو پیوندی با اطمینان کامل قابل توصیه می باشد.
